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北航郑诚功:3D打印设备厂商,不要轻易做医疗植入物

文章来源:深圳市创想三维科技有限公司人气:152发表时间:2018-08-12 13:49:01

南极熊有幸听了一场北京航空航天大学千人计划特聘教授“3D打印机在医疗技术创新与注意事项”的讲座,水平非常高,而且很接地气,提出了不少问题,金句迭出:


  • 1、家里买一台跑步机是运动器材,把跑步机放在医院里面就变成医疗器材了;
  • 2、3D打印康复辅具不用开刀,医疗风险很低,企业可以考虑从事这个;
  • 3、美国病人可以自己要求找3D打印植入物,有合格的专业医师确定这个产品,在确认过程是沟通的,确认有效。美国的FDA药监单位就会同意这样的东西可以放在病人身上;
  • 4、做3D打印设备的,建议你们千万不要轻易的踏入植入物领域;
  • 5、中国骨科医生的养成跟国外是不一样的,对于个性化3D打印植入物,这是我国CFDA迟迟不敢同意的原因;
  • 6、创新不一定等于要创业,CTO不一定等于CEO;
  • 7、全世界十大骨科器材厂都是美国、欧洲的,没有一个是我们中国的,使用3D打印来创新,有可能追赶得上;
  • 8、做研发的人在整个价值链上面是小于20%的,很多东西是在市场渠道中产生价值。

2018增材制造全球创新大赛发布会8月8日在北京汽车博物馆新闻发布厅举行,主办方希望通过此次大赛的发布,传递并展示3D打印增材制造这项具有前沿突破性技术的发展以及为行业带来的改变与变革,并且以此为契机,邀请行业的专家来解码这项技术在不同领域的应用以及所带来的改变和更长远的影响,并由此激发不断的对话与融合。南极熊3D打印网,作为战略支持媒体进行了现场报道。


 

在发布会上,三位专家也都从不同的方面,代表了今天我们所说的3D打印增材制造这个技术的要素构成,包括了材料、应用以及软件和设计,接下来他们将从各自所致力和研究的领域出发,就这项技术的发展趋势、应用前景、前沿研究和成果以及为各个领域的转型升级所带来的创新动力做主题发言。


△北京航空航天大学郑诚功教授


郑诚功先生是北京航空航天大学千人计划特聘教授,曾任台湾(杨林)大学人工关节研发中心主任、杨林大学研究发展处研发长,担任台湾骨科研究学会理事长、世界生物力学学会理事长、世界华人生物工程学会常务理事等职,在骨科、生物力学、骨科植入领域有着近30多年的研究经历,其研究成果具有开创性和奠基性,在国际上具有极大的影响力。


下面是郑诚功先生的演讲完整版速记:

各位领导、各位专家、各位女士、各位先生大家下午好,非常荣幸今天有机会跟大家做一个分享的报告,因为过去都是在医疗方面的研究,所以今天在医疗上给大家做个分享。


像刚刚沈教授所讲的,以前事实上3D打印的技术,现在所谓的增材制造这个技术,过去叫做快速成型技术,因为我们国内以前大部分都是在制造上做考量,很少在研发创新上面太多的努力,所以我们一直到中兴芯片案之后才发觉到,其实我们很多核心技术是没有的。增材制造其实它就是提供了一个机会,让我们在快速创新研发上面提供了很好的机会,所以等一下会给大家做这个报告。


在这个之前大家的认识都是在快速成型,换句话说,你有一个新的想法可以很快速的把这个想法做出原型,让你看得到或者去测试,这样是一个考量。我介入到这个行业,介入到跟增材制造或者3D打印有关的是我们在骨科这个行业的时候,有个人工关节,过去在人工关节里面因为受力的过程,大家看到如图人走路的重心在这里,从图上看你的左脚的髋关节,一受力之后都会产生比较大的压力,另一边产生比较大的张力,大家看到张力这边没有骨头会长,另一边骨头长的多一点,如果是个金属的实心,血管长不进去就没有办法促进骨增长,我们如果做成多空的,实心的比,把上面做成多空的,让血管可以长到里面去,让骨长到里面去做真正比较好的结合。所以开始做设计,当时像所有新的想法一样,可以异想天开做各种的设计,讲到这个文章是09年发表在一个杂志的文章。


像沈教授讲的,我们第一个碰到的是这个东西到底它的耐疲劳性可不可以?既然挖空了这么多,在人体使用的时候是不是耐疲劳不会断裂,我们先做一些抗疲劳性的分析,把这个假体做成各种各样的掏空做疲劳试验,刚开始是用数学方式建模、用数学方式评估它,评估完毕之后确认它是可以的,我们才去用3D打印的机器打印出我们所要的多孔的设备。


但是在数学的模型上面建出来的结果是耐疲劳是可以的,可是实体上可不可以?我们就要做试验,用这个来做,后来在我们的试验里面是可以的,所以才发表了文章。但是当时对3D打印的技术就是停留在这里,这是一个快速研发的设备,现在是我们临床上做治疗前的评估与规划。我们可以用3D打印,可以用塑料方式把所有的骨骼和软骨打印出来,手术前可以做规划甚至可以做教育,甚至大家知道现在尸体的捐赠没有那么多,至少在全世界来讲,尸体捐赠都很困难,所以用虚拟石像做结果教学,还不如用实际的案例,3D打印出来之后做这样一个案例教材。


有一家公司专门做3D打印出来的骨骼贩卖,但是因为我们中国病例很多,又特别复杂,因为我们的城乡差距很大,经济条件差距很大,所以我们的复杂性是我们的案例其他的地方没有。如图这是北医三院给的案例,颈椎里面有很大的肿瘤要拿掉,拿掉之后他还要能够存活支撑,所以必须要用3D打印来制作,这是在手术之前可以把骨骼打印出来,到底是哪边的肿瘤需要拿掉,拿到什么程度,缺损什么程度,假体放在什么位置,在术前做评估规划,这个评估规划目前做的最好的,它会延伸出很多新的商业模式。大家知道过去我们做牙齿矫正的时候看到很多牙齿有铁丝网,现在都是透明塑胶片也是3D打印出来的,只是根据不同的时间不同的地点不同的矫正量设计不同的产品达到矫正的效果。这样把临床评估也纳入里面作为一个治疗的方法。


另外刚刚提到过特定的手术工具跟定制,目前我们知道有很多脊椎的手术,如果没有打好,钉子打偏了进入神经腔里面去了,所以如果在术前很好的规划,在制造假体的过程中也把手术工具设计到里面去了,所以定制的手术工具可以零风险的,只要按照这个位置打进去就绝对正确,虽然它是一个很小的安全地带也可以做到很精准的治疗,甚至于有一些因为肿瘤的关系必须切掉一块骨头,那些切的很精准,切完之后要如何固定,所结的位置就预留了刀口都可以在手术工具上面做设计。


一套这种东西,目前国际大厂都叫做“为病人定制的手术工具”再加上你“定制的假体”这样的结果,它节省了很多的成本在哪里,原来大家去手术房可以看到手术工具好几箱,但是自从有了为病人定制的孔道、要锯的位置都是设计好了,所以你的工具就少了好几箱,在手术房里面每次手术的工具就少了很多。


如图这是为病人定制的植入的设计跟定制,刚刚讲的,这是刘教授的案例,这是2014年开始的,我们国内真正用在临床上使用也是这几年的事情,可以看出来不同的病人有不同的需求,所以因为每个人的骨骼大小不一样、肿瘤位置也不一样、要拿掉的骨头也不一样,骨盆肿瘤也有,这是北京人民医院郭卫教授提供的,因为剩下的骨骼有限,怎么样找到支撑的点,钉子要打在什么位置才能支撑,这相当于都是定制的。


再接下来就是康复,康复这里沈教授也提到过碳纤维的材料,其实在假肢义肢上面用了很多,因为它要轻。刀锋战士可以设计不同的假肢在运动上的、日常生活上的,3D打印就可以针对不同的功能需求帮他设计不同的康复的辅具,这也是未来在增材制造上面的点,这种不像做手术的,它的医疗风险高一点,这里的医疗风险很低,所以如果在座有企业的,可以考虑从康复手段入手,因为大部分病人基本上还是不用开刀的,所以在增材制造上面相信将来会比较蓬勃发展,这也是国内康复辅具的短板,康复科慢慢起来,只是在辅具类的观念还很弱,这刚好可以让我们有个稍微快速发展的机会。


整个医疗的法规其实不管是发展一根缝线也好,还是在医院里面,如果家里买一台跑步机是运动器材,把跑步机放在医院里面就变成医疗器材了,病人在上面跑,跌下来之后,病人的损伤都要医院负责,这就是医疗器材,所有的医疗器材都要满足刚刚沈教授提的安全性,最基本的就是安全。接下来就是有效性,满足安全、有效之后这就是风险分析里面很重要的,所有的医疗器材你有很好的想法,经过审查机制可以申请专利、发表文章证明它有效,但是很重要的一件事情要申请到FDA之前,拿到药监局查验登记之前一定要证明它安全,有安全有效的设计就可以拿到证,这里面过去3D打印都在这里,product,过去太强调制造了,现在增材制造给了我们一个机会,把原来我们那一端没有好好做创新研发的一端补齐,这样未来我们不只有拷贝人家的医疗器材,我们才有自己创新的医疗器材


既然要有这个,沈教授也讲了美国航空舰艇也是跟美国做比对的,我们看看美国怎么做的.

美国病人有需求的时候会找合格的工厂来定制假体或者增材制造的一些植入物或者,有合格的专业医师确定这个产品,在确认过程是沟通的,确认有效。美国的FDA药监单位就会同意这样的东西可以放在病人身上,因为医生要负你的责任,制造商要负制造的责任,这个负责任每个定制都可以放在病人身上。


但是看看我们国内的情况呢,我们国内的情况,我们也有所谓的合格工厂设计制造,但是在座是做3D打印设备的,建议你们千万不要轻易的踏入植入物领域,因为你们不了解植入物是很危险的,风险是很高的.因为它每一个植入物,现在我们回过头来看,我们有合格的专业医生、有合格的工程师确认产品,每个设计都能够按照医生想怎么做怎么做.


因为我们国内没有标准,我们骨科医生的养成跟国外是不一样的,这是我们的风险。所以如果你没有好的专科医师,确认产品的设计谁来确认?这也是为什么CFDA,目前中国的FDA迟迟不敢同意的原因,因为他一同意,国内的医生养成跟人家不一样,我们没有完整的制度,设计出来的产品放在病人身上了,最后我们的医师、企业会承担责任吗?这就是我们国内目前看到的。大家看到医疗器材里面大部分都是国外的产品被召回的很多,有听说国产产品被召回的吗?很少,这就说明了问题。


但是我们新的商业模式应该为增材制造有新的诞生,像刚刚讲的口腔科一样,因为我们现在CFDA刚刚做了一个注册人制度,就是在座你们每个人我们都可以申请FDA,你没有成立公司也没有工厂都可以申请,而且现在是在上海,在试行,我相信这个很快就会运作起来。因为美国就是这样做的,所以在创新研发的人不一定要有公司,也不一定有工厂,它可以找人家合作,这个合作的工厂是有资质的,他也可以做创新研发。我再把我创新研发的成果,如果愿意就设公司工厂继续往下走,如果不愿意,只想研发就把它卖掉,让大公司去接手,让风投或者其他的资金引入的方式找到其他的人资金。


最近大家看到网络上提到我们已经从重审批到重监管,以前我们对审批把关很重,所以医疗器材送一件拉的时间很长,我们还是拷贝人家的都这么长,如果是创新研发的怎么办呢?


所以现在是重监管的时代,大家可以看出来,现在医疗器材重监管,你可以有很好的idea让你去试,但是如果是3D产品一定要临床试验,临床试验结果都过了还有什么好说的,当然让它上市场去,上了市场随访几年之后出了问题就召回,国外的大厂也都是这样起来的,有时候还拿中国人做试验,所以我们把自己绑的更紧,所有人在这一关都卡死了,所以我现在觉得中国的药监单位已经把这个改过来了,我们就有机会了,我们的创新研发才会有机会。


第三个,欧美大约10%的产品是属于三类产品,我们是跟风险分的,最高风险就是三类产品,它一定要经过动物实验、人体实验才能上临床,出去是属于中间风险的是二类产品,最差的是拐杖,拐杖就是一类产品,一般的轮椅也是一类,这样的风险比较低,可是我们中国的FDA大概20%都是在三类产品,我们目前已经开始在做了,未来一定会很多产品是从三类转到二类的,这就是一个商机,我们有很多三类会变成二类,所以申请查证照的时间很短,不用做临床,又省了很多钱和时间。所以在这方面的产品会大量的增加,如果大家再把重监管做好,我们医保的开销就能够省很多钱,因为大部分都是国产的。


所以上市后的监管跟召回,过去在国产上面做的不是很理想,相信未来应该会有很多。所以3D打印它的有效和安全是非常重要的,谁来评估3D打印在临床上面这种产品是有效跟安全的,这是很重要的一件事情。


另外制造端,我为什么说各位如果只是做3D打印设备的公司要慎重的考量,因为后面这一端大部分都是委外帮忙的,但是如果没有办法找到资质的公司,不满足ISO13485的就会冒很大的风险,因为你们是用合作的方式做这件事情,如何避免医生的风险、患者的风险、企业的风险,未来因为它都是个性化、定制化的考量,所以这些风险要如何避免掉,就需要更多资料的累计、经验的累计,这是中国的优势因为中国什么最多?


第一人多;第二我们的病历也比较多、复杂度也比人家多,所以我们的经验比人家更多,所以在未来我们是有机会领先世界的,才能精确的规划设计手术的方案设计康复的安排,我们的医生很可能变成世界领袖。在台上讲一个案例告诉大家怎么做,因为我们有足够的数据做支撑。


所以现在全世界都在强调精准医疗,这个精准医疗在中国几千年就有了,我们从中医把脉开始就是个性化的诊断,个性化治疗,每个人诊断都不一样,只是不够科学化。未来在这些技术方面跟临床能够紧密结合起来,相信在未来精准医疗发展方面可以更蓬勃的发展。


最后我想讲的,因为有关3D打印的创新大赛,创新不一定等于要创业,CTO不一定等于CEO,也就是说你做创意研发的就研发好了,不要弄公司,把弄公司这件事情交给别人做,你是一个很好的教授,像我一样做研发很好,我不一定是个很好的主管,不一定做好行政。所以我们做创新的人可以在学校里发表文章,但是创业这件事情一定要拿到证才能到市场销售,所以这两个是不一样的事情,尤其是必须要把很好的规划,资本规划,从一开始可能是自己拿钱做这件事情。有一个理念,可是要做出原型可以拿天使基金,后面风投的投入,到后面你的公司做不起来,做不好可以找私募基金、PE帮你再投入。


因为我们中国到目前为止,全世界十大厂,骨科器材厂都是美国、欧洲的,没有一个是我们中国的。所以我们在这里要投入,这个阶段上面要投入很多钱,事实上目前没有,只有靠增材制造的机会,创新想法这一端先开始有比较多的运作,才慢慢滚到这上面去。他们都是百亿美金市值的大厂,这个过程是需要大家认清楚,做研发的人在整个价值链上面是小于20%的,不要一开头就跟风投或者大厂说“这个东西是我的宝贝孩子,生出来了,它价值数千亿”那还谈什么呢?


所以我们在整个价值链里面,在市场渠道不管是医疗也好,所有产品很多东西是在市场渠道中产生价值的,大家必须要有这个认识。所以研发了价值跟工程设计,从idea上是有限的,到市场渠道上面产生比较大的价值,所以这个部分大概占20%左右。


最后,我们中国人有一个很骄傲的地方,美国具有五院院士四院院士的总共五个人,钱煦教授是其中之一,他经常跟人家讲,他之所以这么成功,就是他跟人家合作的时候,刚刚讲CTO不一定是好的CEO,跟人家合作的时候从来都是你六我四的做法,才能做更好的合作。

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