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澳大利亚复审定制化和3D打印医疗设备条例

文章来源:网络人气:146发表时间:2018-05-30 12:09:45

  最近,澳大利亚药物管理局(TGA)整理了公众对针对定制化和3D打印医疗设备的拟议监管改革的回应。总体而言,对提案的共识是其需要进一步明确化,因此,TGA叫停了3D打印定制化医疗设备的监管开发,转而寻求利益相关者在该问题中的进一步参与。

澳大利亚复审定制化和3D打印医疗设备条例

  行业影响

  起初,TGA要求于2017年11月进行公开协商,共收集了24份意见书,大部分来自于行业及行业代表,包括强生公司等。

  总的来说,利益攸关方表示支持TGA的认识,并认为有必要更新条例,然而,这些回应也为TGA提供了许多值得思考的建议。

  “明晰化”亟待解决

  由于范围囊括了个性化医疗设备和3D打印医疗设备,这两个术语的定义需要进一步的明确,并需要指出其重叠范围。还有人指出,“医疗器械生产系统”的定义也需要改进,并举例说明。

  与此同时,大多数呈件都支持对解剖模型和数字3D打印文件进行重新分类。但少数利益相关者仍然对其额外成本和行政负担表示担忧,更有甚者对定制设备的申请和批准程序提出了反对,认为该程序将抵消该技术为患者提供的速度优势。

  管制时代

  TGA提交的官方声明总结称,在提交的材料中,一致的是承认TGA需要采取行动来改进定制医疗器械的监管和现行的部署方案,因为它过于宽泛。并且目前的监管要求并未得到充分理解,需要TGA的进一步解释。

  此外,2017年12月,美国食品药品监管局(FDA)的ScottGottlieb博士发表的声明中,也阐述了FDA对“医疗产品3D打印新时代”的承诺,提供了最新的指南。

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